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生產與質量

生產與質量

  • 分類:關于威曼
  • 發布時間:2019-08-20 00:00:00
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概要:
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詳情

原材料供應

公司將產品質量放在首要位置,關注從原材料采購到生產、檢驗、包裝、物流等全流程的每一個細節。與行業內多家原材料供應商建立了良好合作模式,在材料的開發、應用及服務等方面建立了全面的戰略合作關系。

 

生產加工

公司擁有先進的生產技術和工藝裝備,投資數千萬元引進了世界知名品牌加工設備,設備自動化程度高,精密度高、穩定性良好,生產制造工藝與精度不低于世界知名品牌要求,生產管理高效有序。

 

 

質量管理體系

2004年,通過《外科植入物生產實施細則》的檢查,按照GB/T 19001(ISO 9001)和YY/T 0287(ISO 13485)標準的要求建立質量管理體系。

2005年,通過北京國醫械華光認證有限公司的質量管理體系審核,取得了GB/T 19001和YY/T 0287質量管理體系認證。

2007年6月,通過國家食品藥品監督管理局對醫療器械生產企業質量管理體系規范(GMP)執行情況的檢查(國食藥監械(2007)688號),成為了首批醫療器械GMP認證的試點單位。

2012年,由SGS對公司質量管理體系進行審核,頒發了ISO 13485體系證書。

 

產品國際認證

2009年,按照歐盟MDD(93/42/EEC)的要求更新質量管理體系,通過MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS機構審核,取得了CE認證(CE0482)。

2012年至2018年,金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內釘系統、脊柱內固定系統、橋接組合式內固定系統,先后通過SGS審核,獲得CE證書(CE0120)。

2014年,公司專利產品:橋接組合式內固定系統通過了SGS審核,取得CE認證,獲得了出口歐盟市場的通行證。

2013年至2014年,金屬鎖定加壓骨板和骨釘系統、金屬髓內釘系統和通用型脊柱內固定系統,先后獲得了美國FDA的510(k)認證。

2019年,金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內釘系統、脊柱內固定系統、橋接組合式內固定系統,通過SGS審核,獲得CE證書(CE1639)。

 

質量管理屢獲殊榮

2015年至2020年,天津市市場和質量監督管理委員會每年開展醫療器械生產企業量化分級管理(放心醫療器械生產企業)評定工作,公司已連續6年被評為A級企業。

2017年,我公司的質量管理水平獲得了天津市市場和質量監督管理委員會的認可,成為了天津市首批醫療器械檢查員實訓基地。

2019年,成為天津市醫療器械技術評審中心審評員實踐基地。

 

 

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